메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 약가 인하 처분 취소 소송이 속행되고 있는 가운데 재판부가 앞선 약가 인하 처분에 대한 인용을 언급하면서 이에 대한 결과에 관심이 모아지고 있다.재판부가 앞서 1·2심에서 승소했던 수액제 관련 소송의 내용을 양측이 정리해 줄 것을 요구했기 때문이다.약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정28일 서울고등법원 제4-1행정부는 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송의 변론을 진행했다.한차례 선고기일이 예정됐다 재개된 이번 변론에서는 재판부가 판단을 내리기 위한 준비 작업으로 진행됐다.앞서 재판부는 고등법원까지는 제약사가 승소했으나, 대법원에서 소를 취하한 앞선 사건에 대한 양측의 경위 파악 등을 확인했다.이는 제시한 소송의 경우 1심과 2심에서 복지부가 재량권을 일탈·남용했다는 판단을 내린만큼 이에 대한 주장을 이번 소송에도 일부 적용할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.실제로 재판부는 해당 소 취하의 경위를 확인했는지를 원고와 피고 측에 물으면서 해당 소송의 구조가 현 소송의 구조와 동일한지, 아니면 이와 차별점이 있는지를 파악했다.이 과정에서 앞선 소송은 더 이상 주사 수액제 생산을 하지 않아 취하하기로 결정한 것으로 정리됐다.이후 재판부는 "해당 건이 소를 취하했지만 1심과 2심 판결에서 재량권의 일탈·남용이 있다고 판단한 내용은 존재하는 상태"라며 "이에 원고 측은 현재 사미온정이 그것과 같은 구조로, 유사한 판단이 나와야한다는 내용 등으로 정리해 달라"고 주문했다.이어 "피고 측은 해당 건의 판결이 남아있지만 이 사안과 다르기 때문에 판단을 추종하면 안된다는 내용을 정리해달라"며 "결국 이번 소송에서 남은 것은 재량권 일탈 남용 있는가인만큼 해당 주장들을 비교해서 판단하고자 한다"고 정리했다.아울러 사미온정 외에 투탑스플러스정의 경우에도 기존의 주장을 반복하지 않고 새로운 주장이 있는지 정리할 것을 요구했다.최종적으로 재판부는 해당 건에 대해서 정리하고 이를 제출한 이후 변론을 마무리하겠다고 밝히며, 오는 3월 변론 속행을 결정했다.결국 재판부는 해당 소송에서 복지부의 재량권 일탈·남용과 관련해 앞선 판례와의 관계 등에 집중하겠다는 취지를 밝힌 것.이에따라 이번 소송의 경우 양측의 입장이 정리되는 다음 변론에서 종결되고 이후 선고가 이뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정일동제약의 사미온과 투탑스플러스의 약가인하 처분 취소 소송이 장기화 되는 모습이다.서울고등법원 제4-1행정부는 최근 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송 2심의 변론을 재개하기로 결정했다.해당 소송은 지난 2021년부터 시작된 건이다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정됐다.이같은 가산 종료 대상에 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 포함됐다.  결국 일동제약이 해당 조치에 불복하면서 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다.이후 1년여간 소송이 진행된 끝에 지난 2022년 8월 원고 패소 판결을 받으며 다시 약가인하가 진행될 상황이었다.이에 일동제약이 추가로 항소를 결정, 다시 약가인하 집행정지까지 얻어내면서 다시 약가인하는 이뤄지지 않은 채 소송이 진행돼 왔다.다만 이처럼 진행된 2심이 현재까지 결론이 내려지지 않으면서 소송이 점차 장기화 되는 것.실제로 해당 소송의 경우 변론 종결과 재개가 반복되면서 약가인하를 막기 위한 일동제약의 노력이 이어지는 상황이다.이번 2심의 경우 앞서 지난 2022년 12월 첫 변론을 진행한 이후 2023년 4월 변론이 종결됐다.이후 6월 예정돼 있던 선고기일을 앞두고 변론이 재개됐고, 두차례의 변론을 진행한 끝에 다시 지난해 말 선고가 예정돼 있었다.하지만 선고를 앞두고 한차례 기일이 변경됐던 해당 건은 다시 선고만을 앞둔 상태에서 변론 재개가 결정된 것.결국 해당 2심의 변론은 2월 다시 진행될 예정이다.이에따라 지난 2022년 본격화 된 일동제약의 5개 품목에 대한 소송은 최소 한차례 이상의 변론을 진행해야하는 만큼 3월 이후에나 결론이 날 것으로 예상된다.한편 당초 대상이 됐던 투탑스플러스정의 4개 용량 중 80/10/25mg 품목은 지난 2021년 11월 1일 급여 삭제 조치됨에 따라 현재 소송의 영향은 5개 품목에만 미치는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 고혈압 복합제 '투탑스플러스(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)'가 약가인하 소송 패소에도 불구하고 추가 항소를 통해 약가를 유지하게 됐다.제품사진.19일 제약업계에 따르면, 일동제약은 보건당국을 상대로 한 약가인하 처분 소송에서 패소하자 즉각 항소를 결정하고 집행정지를 신청했다. 이에 법원은 인용 결정했다.앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다.이 가운데 가산재평가 조치에 일동제약은 불복하고, 대상이 된 '투탑스플러스'와 '사미온(니세르골린)'에 약가인하 처분 소송을 진행했다. 이로써 지난 1년 동안 기존 약가를 유지해왔다.하지만 최근 소송에서 일동제약이 패소하며 1년 만에 약가인하 집행이 예정됐던 상황.그러나 일동제약이 추가로 항소를 결정, 법원이 약가인하 집행정지까지 받아들이면서 다시 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 정부 약가인하 집행에도 불구하고 1년 넘게 소송을 통해 약가를 유지하게 된 것.이에 따라 투탑스플러스의 경우 40/5.12.5mg은 792원, 80/5/12.5mg은 956원, 80/10/12.5mg는 1018원의 기존 약가를 유지한다. 동시에 사미온도 112원, 사미온10mg은 213원으로 처방시장에서 활용될 것으로 전망된다.복지부 측은 "원고 측의 항소제기 및 법원의 집행정지 잠정 인용결정에 따라, 집행정지 기간에 변동이 있다"며 "추가 변경사항이 있을 경우 공지할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일동제약은 투탑스플러스를 통해 지난해 약 73억원 매출을 기록했다.. 여기에 패밀리 제품인 투탑스의 처방액 74억원까지 합치면 고혈압 처방시장에서 이들 패밀리 재품군을 통해 150억원의 매출을 거둔 셈이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국의 가산재평가 등 약가인하 처분에 반발한 제약사들이 법원으로 향하고 있다. 실제로 일부 제약사는 약가인하 처분 취소를 위한 소송과 함께 효력정지 신청을 하면서 당분간 약가인하 이전의 약가를 유지하게 됐다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 23일 가산재평가 등을 포함한 주요 제약사의 약가인하 처분 관련 소송 진행에 따른 집행정지를 안내했다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 이 가운데 정부의 가산재평가 조치에 일동제약을 필두로 일부 제약사들은 소송과 효력정지 가처분 신청 제기하며 대응에 나선 상황. 서울행정법원이 이 같은 제약사들의 신청을 받아들이며 결국 소송을 제기한 제약사들은 최종 판결이 확정될 때까지 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 보건복지부가 안내한 주요 약가인하 조치 집행정지 품목들이다. 주요 품목을 살펴보면, 일동제약의 ▲투탑스플러스정 ▲사이온정을 필두로 프레지니우스카비코리아 ▲카비벤페리페랄주 ▲디펩티벤주 ▲스모프카비벤주 ▲스모프카비벤페리페랄주 ▲스모프리피드20%주, 대원제약 ▲펠루비정 ▲펠루비서방정 등 함량별 제품 19품목이다. 이 중 일동제약과 프러제니우스카비코리아의 경우 가산재평가에 대응해 소송을 나선 것이라면 대원제약은 사정이 다르다. 지난 8월 제네릭 등재와 연계해 내려진 약가인하 처분에 대응해 소송을 제기해 기존 약가를 유지하게 된 셈이다. 이와 관련해 영진약품은 펠루비정의 제네릭인 펠프스정을 8월부터 시장에 내놓고 경쟁을 벌이고 있다. 복지부 측은 "이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약가 가산제도 개편에 따라 진행된 기등재 약제 재평가 과정이 막바지 단계에 다다랐다. 이 가운데 일부 제약사들이 정부의 약제 가산 재평가 과정에 문제가 있다는 이유로 소송을 계획하고 있다는 점에서 또 다시 소송전이 시작될지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 26일 제약업계에 따르면, 지난해 말부터 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행하고 최근 마무리한 것으로 확인됐다. 재평가의 경우 ▲가산기간 1~3년 이하 약제 가산기간 변경 ▲가산기간 3년~5년 미만 약제가산 유지여부 재평가(가산 유지 기준 중 1개 이상 충족 시 5년까지 일괄 가산 연장) ▲가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하는 것이 주요 골자다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 가산 종료에 따른 약가 인하는 오는 9월(406품목), 내년 1월(10품목) 두 차례로 나눠 진행될 예정이다. 약가 인하가 예정된 품목을 살펴보면 국내 제약사는 물론이거니와 글로벌 제약사들 주요 품목도 상당수 포함됐다. 대표적으로 아스트라제네카 넥시움주, 한국노바티스 써티칸정, 프레지니우스카비코리아 스모프리피드주, 일동제약 투탑스플러스정, 삼아제약 씨투스건조시럽, 레오파마 프로토픽연고, 동아ST 오논드라이시럽, 종근당 써티로벨정, 광동제약 베니톨정, 녹십자 유로키나제주 등이 꼽힌다. 아울러 최근 심평원의 약제 가산 재평가에 따라 국민건강보험공단은 이를 토대로 관련 제약사들과 안정적 공급 의무를 핵심으로 한 협상도 마무리했다. 최종 협상을 마무리한 결과, 약 10개 제약사들이 협상을 이루지 못한 채 결렬된 것으로 전해졌다. 최종 협상에서 결렬을 택한 제약사들의 품목의 경우는 향후 복지부가 급여 삭제 조치를 취할 것이라는 것이 제약업계의 예상이다. 대부분의 약가 인하 대상 제약사들이 정부와의 갈등을 둘러싼 부담감이 작용돼 협상안을 받아들였지만 이 가운데에서도 소송전을 벌이기는 제약사가 나오게 된 것이다. 취재 결과 이러한 결과에 대해 국내 제약사로 분류되는 K, L 제약사 등이 소송을 진행하기로 하고 대형 로펌과 협의를 마친 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "대부분의 약제 가산 재평가 대상 품목을 가진 제약사들이 건보공단의 협상안에 합의했지만 일부 소송을 택한 곳들도 존재한다"며 "건보공단과 협상에서 결렬된 제약사들의 품목에 대해선 복지부가 급여 삭제를 강행할 수 밖에 없는 상황이 됐다"고 평가했다. 한편으로는 복지부가 사실상 약제 가산 재평가 협상 불발에 제제할 수 있는 방법이 급여 삭제 밖에는 없다는 의견도 존재한다. 또 다른 국내 제약사 임원은 "이번 약제 가산 재평가 협상은 콜린알포세레이트와 같이 임상 재평가 불발을 염두로 하고 있는 환수 협상과 다르다. 이번 협상은 약가 인하에도 불구하고 품목을 안정적으로 공급해야 한다는 것이 핵심"이라며 "약가 인하로 인해 제약사가 적자로 돌아선다면 생산을 안 하는 것이 정상인데 적자를 감수하면서 제약사에 생산을 요구하는 것인 만큼 과연 이런 상황에서 복지부가 급여를 삭제할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 그는 "그렇다고 협상에 불발한 제약사들의 약물의 급여 항목을 삭제 하지 않으면 정부의 협상 명분이 무력해질 수 있어 고민이 클 것"이라며 "더구나 기등재 의약품의 급여삭제의 경우 사용량-약가 연동제도 외에는 할 수 있는 법 조항이 없는 상황에서 과연 복지부가 어떤 선택을 할지 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공, 해당 품목에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 텔로스톱플러스는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다. 이 제품은 텔미사르탄•암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 동반 환자의 경우에 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다. 텔로스톱플러스는 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증한 바 있다. 일동제약 관계자는 “대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다”며 “그만큼 사용해야 하는 약물의 종류도 늘어나므로 복합제를 통해 처방 및 복약 편의성을 높일 수 있다”고 강조했다. 일동제약 측은 오는 8월을 목표로 텔로스톱플러스 발매 일정에 돌입하는 한편, 기존의 항고혈압•고지혈 복합제 ▲텔로스톱(성분명 텔미사르탄, 로수바스타틴), 항고혈압 복합제 ▲투탑스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀) ▲투탑스플러스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드) 등 탄탄한 제품 라인업을 앞세워 심혈관계 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 31일, 기업공시를 통해 3분기 잠정실적을 발표했다. 분기 매출로는 역대 최대치인 1279억 원을 달성하였으며, 직전 분기 대비 영업이익은 84% 증가한 107억 원, 당기순이익은 48%가 늘어난 77억 원을 기록하는 등 호실적을 거뒀다. 지난해 같은 기간과 비교해서도 매출액 62%, 영업이익 146%, 당기순이익 100%가 증가해 대폭 성장했다. 단, 전년 동기 실적의 경우 2016년 8월 기업분할 이후부터인 2개월간의 수치이다. 실적과 관련해 일동제약 측은, 대표 브랜드인 아로나민은 물론, 위궤양치료제 큐란, 라비에트, 항생제 후루마린, 당뇨병치료제 온글라이자 등 주요 전문의약품 매출이 증가하면서 실적 성장을 견인했다고 밝혔다. 또한, 올 초 출범한 온라인의약품몰 일동샵이 조기에 정착되면서 유통 및 재고 관리가 효율화되었으며, 프로세스 혁신 및 품질 제고 활동 등을 통해 수익성이 개선되었다고 설명했다. 일동제약 관계자는 “올해 특히 역점을 둔 프로세스 혁신, 품질 제고, 생산성 향상 등 내실 강화 활동의 결과가 나타나고 있다”며 “양적 지표뿐 아니라 이익구조 및 수익성 개선 등 질적 측면에서 더욱 의미 있는 성장이 이루어졌다”고 말했다. 또, “3분기 기조를 이어 4분기에도 매출 성장은 물론, 수익성 개선에 집중하는 한편, 기업 및 주주가치 제고에도 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편, 일동제약은 11월 1일, 첫 자체 신약이자 국내 28호 신약인 만성B형간염치료제 베시보 출시를 앞두고 있으며, 최근 발매한 항고혈압3제복합제 투탑스플러스 등과 함께 4분기 성장동력으로 삼아 경영목표 달성에 주력한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 항고혈압 3제 복합제 개발에 성공, 투탑스플러스(전문의약품)라는 제품명으로 시장 경쟁에 합류한다. 투탑스플러스는 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제이며, 특히 텔미사르탄을 중심으로 한 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제), CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제 조합으로는 국내 최초의 제품이다. 일동제약에 따르면, 투탑스플러스는 고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소에 적응증이 있는 ARB계열의 텔미사르탄, CCB계열의 암로디핀, 국내외 고혈압학회 가이드라인 상의 권고 이뇨제인 히드로클로로티아지드 성분을 합제화한 제품으로, 약 4년간에 걸쳐 다수의 임상을 통해 안전성 및 유효성을 입증하였다. 임상시험 결과, 텔미사르탄/암로디핀의 2가지 성분의 약물로 혈압이 조절되지 않는 대상자에게 텔미사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 3제를 병용 투여했을 때 혈압 강하 효과가 더 증가되어 정상 혈압을 유지하였다고, 회사 측은 밝혔다. 특히 임상3상 시험에서 2가지 성분의 항고혈압 약제를 복용하는 대상군과 비교해 투탑스플러스를 복용한 대상군에서 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율이 2배 가까이 높았다고 강조했다. 투탑스플러스는 금년 7월, 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 치료하는 약물로 식약처 허가를 취득하였으며, 오는 10월 1일 출시를 앞두고 있다. 투탑스플러스는 (텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 순서로) 80/10/12.5mg, 80/5/12.5mg, 40/5/12.5mg 등 세 가지 용량으로 발매되며, 기존 시판 중인 자사의 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 2제 복합제 투탑스와 함께 패밀리 라인업을 구축하게 된다. 일동제약 관계자는 “투탑스플러스는 혈압이 너무 높거나, 고혈압 합병증, 동반질환 등으로 더욱 철저한 혈압조절이 요구되는 환자를 위해 개발하게 됐다”며 “혈압강하 효과는 물론, 처방 및 복약 편의성도 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 또한 “정제 크기가 기존 2제 복합제와 비슷해 복용과 관련한 불편도 최소화 했다”고 덧붙였다. 한편, 일동제약은 의료진의 치료 옵션 및 약물 선택의 폭을 넓히기 위해 순환기계 분야의 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 투탑스 시리즈와 같이 편의성을 개선한 다수의 복합제도 개발 중에 있다.